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2019/7/15 14:19:05
口腔蓝海:1百万/m2的口腔修复膜,进口替代空间巨大一、口腔修复市场巨大临床对牙缺损一般采用活动义齿、烤瓷牙以及牙种植体方式。活动义齿异物感强,每3-5年需更换一次,易损害邻牙,引发牙龈萎缩,不能咀嚼较硬食物。烤瓷牙需要磨除邻牙,做冠相连的桥体,依靠邻牙受力…
口腔蓝海:1百万/m2的口腔修复膜,进口替代空间巨大

一、口腔修复市场巨大


临床对牙缺损一般采用活动义齿、烤瓷牙以及牙种植体方式。活动义齿异物感强,每3-5年需更换一次,易损害邻牙,引发牙龈萎缩,不能咀嚼较硬食物。烤瓷牙需要磨除邻牙,做冠相连的桥体,依靠邻牙受力,咬合力较弱,需要5-10年更换,价格中等。相对以上两种,种植牙在失牙区放入独立的人工骨压根,无邻牙损伤,且能达到似天然的咬合力,种植牙使用周期很长,但目前价格高,且治疗周期需要3-6个月,但随着我国人均可支配收入增长,居民口腔保健意识增强,牙科医院及诊所数量快速增长,牙种植市场得到了快速的增长。2011年我国种植牙颗数仅为13万颗左右,到2017年约有200万颗,2011到2017年复合增长率高达56%,到了2018年,种植牙数量约为240万颗。目前韩国、以色列的种植牙超600颗/万人,美国接近100颗/万人,日本超过30颗/万人,而我国种植牙的渗透率仅为7颗/万人,说明在我国,种植牙领域还存在很大市场空间。 image.png

口腔修复膜简介


临床通过牙种植修复牙缺失及牙损,而生理性骨吸收,骨组织不同程度缺损等,会对牙种植手术效果产生较大影响,部分患者的压槽嵴会出现过窄或过低,发生局部凹陷,种植体侧方造成穿孔,进一步会导致牙种植手术发生失败。临床上可通过口腔修复膜对骨缺损部分进行覆盖,形成一层屏障从而得到封闭效果,缓解覆盖组织的压力,并对血凝块进行保护,形成一个良好的成骨空间,对影响骨形成的纤维细胞,结缔组织等进行阻挡,使具有成长潜力的的前体成骨细胞进入到骨缺损区,对缺损区的骨修复进行诱导再生,从而增加牙种植修复的成功率。
image.png临床上口腔修复膜的应用
口腔修复膜其主要应用于口腔内软组织浅层缺损的修复和腮腺手术中预防味觉出汗(Frey’s)综合征。其依据能否被降解可分为可吸收性膜和不可吸收性膜,不可吸收性膜需要二次手术取出。根据材料来源可分为胶原类膜、生物膜、金属膜、合成膜和异体骨膜,目前国内外应用较多的可吸收口腔修复膜主要是胶原膜以及生物口腔修复膜 胶原口腔修复膜进入市场较早,市场也最成熟,其效果得到了认证。2012年一项对患者长达12–14年的监测的研究显示,使用可吸收胶原修复膜、不可吸收的聚四氟乙烯(ePTFE)膜的患者口腔种植体存活率相当。目前胶原类口腔修复膜取得较好效果的有Bio-GideBioMendBiostite、海奥、ParoGuide等多家品牌,在临床上得到了最广泛的应用。 国内口腔修复膜市场较为集中,瑞士企业盖氏独享约70%的市场份额,正海生物市占率在10%左右,库克等其他公司占据20%的市场。image.png我国口腔修复膜的市场格局

二、口腔修复膜企业及产品相关情况


目前我国已经获批的口腔修复膜6种,分别是国内正海生物的海奥口腔膜、美国库克(Cook)公司的Dyna Matrix、韩国登腾(Genoss)的Collagen membrane、韩国美格真(MegaGen Implant)的i-GENmembrane、美国Sunstar Americas的Guidor,瑞士盖氏(Geistlich)的Bio-Gide。除了其它的正规获批产品外,还存在大量的通过其它途径进入我国的品牌,主要在个体私人诊所中使用。目前,口腔修复膜主要品牌产品情况如下: 
种类国内获批情况商品名主要成分降解速率优点缺点
Guidor由聚乳酸和乙酰柠檬酸三丁酯组成6周内保持完整,3-6个月完全降解屏障功能至少维持6周,双层网状结构,机械性能良好聚乳酸降解产物可能引起局部炎症

ResolutLTPLAPGA5-6个月完全降解无交联,双层结构,生物相容性好聚乳酸降解产物可能引起局部炎症
Bio-Guide(盖氏)猪皮下结缔组织和I型胶原16周内基本维持形状,24周后可完全降解生物相容性好,可吸收价格高

BioMendExtend(奥生)甲醛改性牛肌腱胶原18周后完全降解生物相容性好,可吸收价格高

CytoplastRTM纯牛肌腱I型胶原26-38周后完全降解生物相容性好,可吸收价格高

BiostiteHAI型胶原,硫酸软骨素、二苯磷氮交联4-8周后完全降解生物相容性好,可吸收价格高

ParoGuide牛皮I型胶原4-8周后完全降解生物相容性好,可吸收价格高
海奥口腔修复(正海)牛皮8-16周完全降解生物相容性好,可吸收价格高
Collagenmembrane(登腾)牛胶I型原4-6个月降解生物相容性好,可吸收价格高
DynaMatrixTMOralGraft(库克)猪小肠粘膜下层组织(SISN/A生物相容性好,可吸收价格高

CytoplastTXT-200高密度e-PTFE-机械性能好,易操作不可吸收、伤口易裂开,需二次手术取出

中邦纯钛-机械性能好,生物相容性好不可吸收,需钛钉固定,需二次手术取出

CytopastTi-250钛加强高密度PTFE-抑制细菌,便于储存,易操作,空间保护性好易暴露,技术要求高,不可吸收,需二次手术取出

硅胶膜硅胶-韧性较好,易操作不可吸收,需二次手术取出
i-GENmembrane(美格真)纯钛TA2-稳定性好,维持了移植骨的量不可吸收,需二次手术取出
口腔修复膜主要产品

瑞士盖氏


瑞士盖氏进入我国时间较早,公司的Bio-Gide可降解胶原膜等产品具有先发优势,占据国内约70%的市场,搭配该公司另产品Bio-Oss骨粉产品应用于口腔骨缺损修复时,其骨缺损修复能力得到广泛认可。Bio-Gide主要由I型与III型胶原(猪真皮)组成,16周内基本维持形状,24周后可完全降解。Bio-Gide其具有双层结构,一层表面光滑致密,机械屏障作用良好,防止软组织进入增厚部位,形成一层屏障,另一层表面疏松多孔,有利于血块凝固及成骨细胞与膜的结合,能允许营养物质发生交换,可以指导骨、软组织和血管的生长。 为保持特定的组织结构特征,盖氏借助于冷冻干燥技术,将胶原纤维束部分降解成它们的组成成分,然后再对其进行重组。通过对冷冻过程的控制,其得到或大或小的冰晶,大冰晶产生大气孔,小冰晶产生小气孔。对于需要有屏障功能的膜而言,其内的胶原没有被分解,原有的组织结构仍得以保留。盖氏的胶原学专家表示,在制备胶原产品时,原材料必须被仔细、彻底地清洁加工处理,同时,保持这种材料的稳定至关重要。此外,胶原可储存大量水份,水份可能会影响结构的稳定性,所以需要冷冻干燥的彻底
image.pngBio-Gide口腔修复膜双层结构

正海生物


烟台正海生物科技股份有限公司成立于2003年,公司于2017年5月上市公司,立足再生医学领域,核心品种口腔修复膜和骨修复材料。公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物再生材料工程实验室等高规格再生医学材料研发平台。 公司口腔修复膜产品“海奥”,主要与骨粉等骨修复材料合用,用于口腔手术后牙颌骨缺损或骨量不足的填充和修复,产品共两大规格,大规格(30*40mm以上)主要用于颌面外科手术,小规格(15*20mm、20*25mm)主要用于种植牙领域,且公司根据不同需求拥有A/B/C三种厚度,价格在500-800元左右。“海奥”与盖氏Bio-Gide效果相当,而价格却低于盖氏20%~50%,Bio-Gide一般在1300元左右。
image.png正海生物口腔修复膜产品“海奥” 正海生物今年不断扩大销售队伍,公司产品已经进入北京大学口腔医院、上海九院等知名全国口腔医院,经过市场验证,产品效果得到了医生的认可,将来公司也将拓展民营连锁机构,进一步增加产品收入。正海生物采取直销和经销商销售相结合的销售模式,截止2018年上半年,公司医疗器械经销商超过300家,经销占比72%,但无论直销还是经销,公司的毛利率均能达到90%以上。2018年公司口腔修复膜营业收入1.05亿元,营业利润4,846万元,毛利率93.29%;生物膜收入9643万元,营业利润4,446万元,毛利率94.2%。正海生物除了上述两个在售产品外,还有若干款在研产品,其中活性生物骨、乐虎国际娱乐组织再生膜、子宫内膜为重点研发产品。

美国库克


库克公司的细胞外基质DynaMatrix口腔修复膜来源于猪小肠粘膜下层(SIS),产品主要由(90%)I型和III型胶原组成,还有少量的IV,V和VI型胶原蛋白。该产品为可吸收口腔修复膜,免疫源性低,力学性能好。该产品最核心的特点是由于不需要使用甲醛、戊二醛等交联剂,因此可以保留天然ECM结构和成分,生长因子、黏连蛋白、蛋白、聚糖等活性物质,为细胞生长提供场所和支持的同时,还可诱导组织细胞、新生血管等长入。DynaMatrix在中国2014年获批,但由于其价格偏高,未能产生大规模销售。

三、口腔修复膜行业乐虎国际娱乐|登录机会


受益于种植牙行业的高速增长,口腔修复膜市场增速加快,口腔科材料受医保、政策影响较小,行业毛利率极高,是口腔行业的蓝海市场。盖氏进入我国市场较早,占据大部分市场,国内企业正海生物正逐步打开市场。我们认为①可吸收口腔修复膜由于不需要二次取出的优点,市场逐步增大。产品质量好、具有终端价格优势的胶原口腔修复膜企业依然具备一定机会,关注通过改性交联等加工技术的提升,增强膜的机械强度,降低免疫原性等。一些其他组织来源的材料具有更好的组织相容性、力学性能、诱导活性、免疫原性更低,如非交联工艺处理的猪小肠粘膜下层组织(SIS)材料,相较于美国库克等,具有成本优势的国内企业可能具备一定竞争力。

附:生物医用材料及生物再生材料概况

生物医用材料
生物再生材料属于生物医用材料的一个细分领域,生物医用材料(BiomedicalMaterials)又称生物材料,是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料,属于植入医疗器械。
  • 根据材料的性质划分,分为生物金属材料、生物医用陶瓷、生物高分子材料、生物复合材料、生物再生材料。
  • 按来源划分,分为合成材料、天然生物材料、人体自身组织、同种器官与组织、异种同类器官与组织。
  • 按临床用途,可分为骨科材料,心脑血管系统修复材料,软组织修复及整形外科材料,牙科修复材料,植入式微电子有源器械等。
 
image.png生物医用材料产业链导图资料来源:赛瑞研究 全球生物医用材料2000~2010年全球市场复合年均增长率CAGR高达22%以上,预计2010~2020年市场CAGR可保持15%左右,2015年世界市场已达3000余亿美元,2020年可达6000余亿美元,占据逾70%医疗器械市场。
image.png全球医疗器械及生物医用材料发展及趋势预测 我国生物医用材料已成为整个医疗器械产业的重要基础,约占医疗器械市场的40%~50%。近几年增速呈加快趋势,2017-2021年均复合增长率约为15.21%。受到人口老龄化、消费升级、行业技术创新、国家政策鼓励、意外伤害上升等因素驱动,国内生物医用材料未来仍将保持高速发展,保守估计至2020年,我国生物医用材料市场规模可达4000亿元左右。image.png我国生物医用材料市场规模增长趋势资料来源:赛瑞研究 从无害的惰性材料(金属材料、非金属材料、有机高分子材料以及复合材料),到有益的生物化、可降解材料(如羟基磷灰石、β-磷酸三钙、珊瑚等),生物材料长期应用于体内主要存在功能性、免疫性、使用寿命等问题,目前,组织及器官的修复朝向再生、重建,或恢复和增进生物功能,个性化,微创伤等方向发展,组织诱导再生材料、组织工程化产品等材料是生物医用材料重点发展的趋势,预计未来年增长速度20%以上。
image.png 
趋势趋势说明
提高组织相容性使用天然高分子材料;表面修饰等去除免疫原性
提高稳定性和降解适应性组织生长速度与材料降解速度相匹配
增强力学顺应性满足不同临床应用对力学性能的要求
加强组织诱导活性材料表面固定生物活性物质,如生长因子酶、多肽等
生物医用材料发展趋势 生物再生材料生物再生材料是以人/动物组织、器官等为原料,通过组织工程技术,在保留动物组织结构的前提下,通过灭菌和消除抗原性的轻微处理,以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的新型高技术材料。产品主要用于组织再生和创伤修复,可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能。
生物再生材料能较好的满足生物材料的未来发展需求
(1)生物相容性好;(2)稳定性和降解顺应性好;(3)原材料充足,安全环保,具有一定的组织诱导性。
image.png生物再生材料的优点 生物再生材料来源主要有
(1)人体自身组织:自体皮肤、软骨等;(2)同种异体材料:羊膜、亡者皮肤等;(3)异种异体材料:动物的皮、骨胶原等。其中动物源性再生材料是重点发展方向,目前主要牛/猪心包、牛肌腱、牛真皮、猪小肠等。已经上市的生物再生产品主要有生物型硬脑(脊)膜补片、口腔修复膜、人工角膜、疝气补片等。 image.png生物再生材料来源与应用领域 生物再生材料的产业链
上游:包括畜牧业、化学试剂等行业,来自畜牧业的主要原材料为牛/猪动物组织、器官等;
下游:主要为医院,包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科等科室。
image.png生物再生材料的产业链 凭着诱导组织修复的优势,生物再生材料产品在临床应用中获得良好的反响,市场规模增长迅猛。数据显示,2013年,国内生物再生材料的市场规模仅为1.5亿元,2017年上升至13.2亿元人民币,5年间年复合增长率达到72.2%。沙利文预测,未来5年,中国的生物再生材料市场规模仍将保持16.8%的增长率高速增长,2022年,市场规模有望上升至31.6亿元人民币,在生物医用材料的占比中不断提高。image.png生物再生材料市场规模及预测来源:fsTEAM软件采编,沙利文数据中心编制 行业特点
1)   目前全球生物再生材料的研究与开发尚处于成长阶段,从产业化进程来看,整体处于由应用基础研究向产业化发展的过渡期,产业规模相对较小。美国强生、瑞士盖氏等全球大型跨国医药公司已经意识到再生医学产品所蕴含的巨大商业价值,采取了组织工程研发与产品收购并举的发展战略
2)  我国生物再生材料的发展主要集中在结构类产品,硬脑膜、皮肤、骨、肌腱较为常见,其他大多数处在临床前研究和临床研究阶段。
3)  行业平均毛利率90%以上,净利率20%~30%单品市场小而美(小于100亿美元)。
4)  技术壁垒高:对生物相容性、降解性、组织活性、运输保存等要求高,因而产品的制造工艺、制造设备、员工素质、生产环境需等均需满足较高的标准;市场准入壁垒高:为植入器械,需经过严格的临床、注册审批;品牌壁垒高:需要长时间的开发才能获得医生的认可和信赖,后进入者打开市场难度更大;资金实力壁垒高:前期研发投入、生产建设等需要资金大,研发周期长,单品市场小,企业需要通过不断创新或者外延并购等丰富产品线。
image.png  随着技术的创新,生物再生材料的发展也在不断迭代,目前的研发重点主要关注降解性能和组织诱导活性使组织生长速度和材料降解速度相匹配,加强组织诱导活性,如加入生长因子EGF等应用于活性生物骨,进一步则添加干细胞等,如正海生物的子宫内膜。 参考资料(部分)奚廷斐. 我国生物医用材料现状和发展趋势[J]. 中国医疗器械信息, 2013(8):1-5.口腔修复膜的研究进展及其应用,薛媛冠昊生物、佰仁医疗招股书 


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